高晨燕：忘我奮戰(zhàn)在新冠病毒疫苗審評一線

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國一直位列新冠病毒疫苗研發(fā)全球第一梯隊(duì)。每一款研發(fā)成功的疫苗都是一枚勛章，勛章中有國家藥監(jiān)局藥品審評中心的榮耀，該中心生物制品臨床部部長、黨支部書記高晨燕就是其中的一員。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，我國迅速開展新冠病毒疫苗緊急研制。有30多年藥品審評工作經(jīng)驗(yàn)、18年黨齡的高晨燕第一時(shí)間入選國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組，為我國新冠病毒疫苗研發(fā)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

新冠肺炎疫情是百年來全球發(fā)生的最嚴(yán)重的傳染病大流行，是新中國成立以來我國遭遇的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。面對知之甚少的新冠病毒，疫苗研發(fā)之難可想而知。為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，高晨燕沉穩(wěn)應(yīng)對，帶領(lǐng)審評團(tuán)隊(duì)全力投入應(yīng)急審評工作，在審評高峰到來之前先構(gòu)建科學(xué)審評的標(biāo)準(zhǔn)體系。

“最初的指導(dǎo)原則不一定是最完善的，而是要給研發(fā)單位提出底線要求，既保證受試者安全，也讓研發(fā)少走彎路。”高晨燕說。她帶領(lǐng)審評人員快速梳理我國疫苗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合疫苗研發(fā)的通用要求和新冠病毒疫苗研發(fā)新需要，快速組織研究起草一系列指導(dǎo)原則，實(shí)現(xiàn)對新冠病毒疫苗研發(fā)各環(huán)節(jié)的全覆蓋。這些指導(dǎo)原則自2020年3月起陸續(xù)投入應(yīng)用，是全球最早指導(dǎo)實(shí)踐的新冠病毒疫苗技術(shù)指導(dǎo)原則。

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院、國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于疫情防控應(yīng)急審評工作的部署安排，實(shí)現(xiàn)新冠病毒疫苗“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量有保證、審評超常規(guī)”，高晨燕對團(tuán)隊(duì)提出24小時(shí)隨時(shí)待命、24小時(shí)內(nèi)回復(fù)企業(yè)咨詢的要求，自己更是沖鋒在前。她的日程表按分鐘安排，議程寫得密密麻麻。此外，她還認(rèn)真審核每一條答復(fù)意見，確保將科學(xué)的審評建議快速、準(zhǔn)確地傳遞出去。

應(yīng)急審評期間，加班熬夜是常事，按時(shí)吃飯是奢望，持續(xù)的高強(qiáng)度工作讓高晨燕的心臟幾度發(fā)出“警報(bào)”。

“心臟不舒服時(shí)，說不害怕是假的，但我得表現(xiàn)得鎮(zhèn)定自若。新冠病毒疫苗研發(fā)是頭等大事，同事們又都年輕。作為老黨員，作為有經(jīng)驗(yàn)的藥審人員，我必須帶著大家往前沖。”高晨燕說得云淡風(fēng)輕，但具有臨床醫(yī)學(xué)背景的她哪能不知道其中的兇險(xiǎn)。但當(dāng)使命召喚、人民需要時(shí)，她的選擇是“先扛一扛”，而后才抽出時(shí)間去醫(yī)院檢查。直到現(xiàn)在，她還隨身攜帶速效救心丸和硝酸甘油。

高晨燕已經(jīng)連續(xù)兩個(gè)春節(jié)沒有好好休息了。2020年春節(jié)，她滿心惦記的都是助力新冠病毒疫苗研發(fā)，在大年初二就恢復(fù)了正常辦公。2021年除夕，她與國家藥監(jiān)局的同事們到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)做好新冠病毒疫苗加入世衛(wèi)組織緊急使用清單的申請工作，深夜回到家后還參加了一場國際視頻會(huì)議。

奮戰(zhàn)在新冠病毒疫苗審評一線的近500個(gè)日夜里，高晨燕牢記共產(chǎn)黨員的初心和使命，堅(jiān)持尊崇科學(xué)、生命至上的藥品審評原則。她深知，新冠病毒疫苗作為全球公共產(chǎn)品，其標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量必須經(jīng)得起歷史、人民和國際同行的檢驗(yàn)。

高晨燕的黨員模范示范作用潛移默化地感染著身邊人。她帶領(lǐng)的審評團(tuán)隊(duì)成員多為女性，干勁卻不輸男兒。有人產(chǎn)假剛剛結(jié)束就投入審評一線，每天早出晚歸；有人被失眠困擾，依舊全情投入工作。這支審評團(tuán)隊(duì)的成員們一起研究解決棘手問題，從不抱怨加班，在最難的時(shí)候互相打氣，用專業(yè)、敬業(yè)贏得了研發(fā)單位和國內(nèi)外同行的尊重。

高晨燕和她所帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)的付出得到了回報(bào)。目前，我國已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)24款新冠病毒疫苗品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。我國新冠病毒疫苗接種量加速突破31億劑次，越來越多的國家和地區(qū)選擇采購中國疫苗，“中國制造”為全球抗疫貢獻(xiàn)力量。我國在新冠病毒疫苗應(yīng)急審評中形成的研審聯(lián)動(dòng)經(jīng)驗(yàn)，被世衛(wèi)組織、美國食品藥品管理局等國際機(jī)構(gòu)借鑒，中國為全球抗疫貢獻(xiàn)智慧。

作為藥審戰(zhàn)線中的優(yōu)秀代表，2021年1月，高晨燕被評為全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人；3月，榮獲“中央和國家機(jī)關(guān)三八紅旗手”稱號(hào)；6月，榮獲“中央和國家機(jī)關(guān)優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”稱號(hào)。

（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

( 編輯：林燕   送簽：呂鳳茹   簽發(fā)：張?zhí)矣?nbsp;)